透过“疫苗之殇”看MES技术如何防止制造数据造假

2018-07-27 15:22:57 8

刷屏的“疫苗之殇”,热映的《我不是药神》,社会问题在现实版与电影版中巧妙而又尴尬的吻合。

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       当下占据整个网络流量前端,引起各领域人士广泛关注的“长生生物疫苗”事件或是唤起民众记忆的“三鹿奶粉”事件,无不在警示社会这类食品药品问题不仅仅是现象级问题,更是关系国计民生的重大问题,人民群众对强化药品生产监管和药品市场管理的呼声也越来越高。

 

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      如何能够避免类似事件再次发生,是我们该想的,每一个岗位的人员都恪尽职守,认真负责,是我们力所能及该做的,不能等出了事,大家不辨真假一拥而上。因为,当下一个灾难来临的时候,或许大家都已不是局外人。

       政府部门出台相关政策来规范制药企业的生产,但如何确保制药生产过程的数据完整性,如何保证药品的质量,如何保障患者的安全,这不仅仅是GAMP5(《良好自动化生产实践指南》)的三大目标,如何借助自动化和信息化技术,实现制药企业合规化生产,从而提高药品质量,这也是制药企业迫在眉睫需要考虑的紧要事情。

      与其他行业相比,制药以医疗器械制造企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性。主要体现在:

1、 合规性要求高

      从药品研发、中试、临床至注册申请通过,订单下达到生产完成全部生产活动都要符合FDA、CFDA、GxP等法规要求下进行;药品生产每批都有完整的数据记录要求,从原辅料,中间品到最终销售的成品,包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等,都要被准确、实时、可靠的记录。

2、工艺复杂及产能受限

      生产过程包含复杂的物理和生化过程,上下游物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节、人员技术水平、工艺条件的不同而不同。对生产工艺和先进控制,如设备严密性、生产操作、环境的要求极其严格。制药企业主要是大批生产,只有满负荷运行,才能将成本降低,通过配方和订单或需求预测制定物料需求计划,但受生产能力限制。

3、 完善的质量管理体系

      质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策;企业必须建立完善的质量管理体系以确保生产运作活动都是在符合规范的条件下进行的,所有程序都应书面化和标准化。

      合规与品质是他们赖以生存的基础,而数据完整性又是企业持续合规与质量度量的基石。数据完整性不仅是质量控制问题,也是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期,是人、机、料、法、环、测的全过程数据收集与管控。按照美国法律,GMP合规问题是民事问题,而数据完整性问题是刑事问题。由此也可以看出,篡改数据在国外是一件非常严重的问题,也是在FDA审核时会被追问或者整改的重点,严重的可能不会通过FDA的审核。

      在数字化制造过程中, MES具备将生产产线与企业资源计划系统以及底层设备承上启下的联接作用,企业通过MES与ERP,生产设备的连接,即时掌握生产现场状况,迅速做出决策。

无纸化制造,降低人为错误提高制造数据的数字化和结构化比率

      MES将企业资源计划系统的生产计划具体分配到各个生产工序,使用主动式制造执行替代人工纸质制造流程,可以简化流程、降低成本以及提高质量和合规性。其结果是,可以为所有制造活动提供完整的电子审查追踪并支持电子设备历史记录eDHR。无需用纸质记录、打印、转移或存储。

自动化执行和控制让设备制程参数从MES下发和记载并在设备上自动执行

      通过收集信息和执行业务规则,有效防止流程出错。通过数据接口,自动采集环境参数、设备状态参数和运行参数等以保障生产全流程数据完整性,实现高效率的生产运行,生产全流程可视化、标准化。确保所用的生产流程、操作员、设备和物料合理、有序。根据自动“内部审查”电子设备历史记录,移至“按异常审核”产品放行流程。减少人为干预或数据记录的工作,针对错误操作,系统支持修改,但错误操作记录将被永久保存到系统中。让MES执行的每一项事务都可以得到追溯和还原。

精益生产和六西格玛,降本增效确保人、机、料、法、环的正确应用

      可严格控制经过训练(以操作员培训和认证模组为支撑)的工作人员按照SOP(标准操作程序)执行每一步操作,通过管理负责人的操作确认和批准、电子签名等措施,加强生产现场管理和质量控制。精益生产与六西格玛方案可通过数据来确立基准、发现需要改进的方面、分析结果并控制流程。MES可让您在数秒之内按照结构化电子格式收集综合性产品、流程和质量数据。通过系统化的执行来确保控制,以防止流程出错,并通过闭环反馈实现持续改进。

全局流程数据管理让工艺、变更、检验数据有源可循

       为任一全球工厂定义、分发和执行流程及工程变更。通过全面审查追踪,可以了解工程更改命令 (ECO) 的影响以及纠正和预防措施的效果。根本原因智能分析可利用不断增长的知识库发现问题的真正来源,该知识库中包括详细产品设计、流程设计、制造(完工和检验)、现场使用和质量事件数据。

审核控制管理和正向、逆向追溯自动审查eDHR

      利用可配置调查( 例如用途反查分析)根据唯一标准(例如组件批次、机器、操作员、特定班次等)发现存在风险的可疑物料。根据您的业务规则配置动态操作,然后快速采取措施,例如扣留、返工、提交物料评审委员会 (MRB) 和隔离等。所有产品、组件和已供应物料均全程可追溯。

统计过程控制SPC建立动态质量控制体系

对于在制造流程期间采集的质量和检测数据实施统计过程控制,使制造商可以发现、分析、解决和预防可能存在的问题, 并保证生产过程不受影响。减少物料生产延误、设备停机时间和报废。

事件和不合格项报告全面质量控制

      集中查看质量表现以防止出现导致质量下降的趋势。发现并记录可能影响成品质量的各类事件(无论其来源或类型如何)。必要时,上报不合格项名称并通过风险标准进行分类、执行结构化坏品分析、促成根本原因认定并且隔离及提交以供最终处置。在生产过程中实时采集和自动执行,可自动生成和通知不合格项。

      摩尔MC 云开发平台是结合中国制造业智能制造和未来云制造管理的实际需求,摩尔经过多年自主研发的、制造业整体管理水平提升和智能制造模式转型中不可或缺的IT基础平台设施,是一个易于部署和使用的新一代智能制造中枢(MES)系统管理开发平台。平台采用了先进的SOA架构,基于J2EE、Eclipse、HTML5等开放技术,能够以纯Web的方式快速帮助企业设计、执行、监控和优化MES系统,帮助企业实现智能制造。

      当然再先进的系统平台、再先进的自动化设备,也只能起到辅助和保障生产和质量控制的作用,仍然解决不了人性之劣根的问题,需要我们国家在参照FDA法规的同时,更要依法依规严格做好企业、供应商、医院、医生等各个环节的审查、检查工作,要有打破沙锅问到底的态度,让数字化系统发挥其真实、正确的作用,真正为企业提升生产效能和质量保障,也为FDA或CFDA的审核提供可靠的数据支持。CFDA的审查应逐步更相信数字化系统的数据记载,而不再是纸质的记录文档,尽早消除制造数据造假的温床。