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生物医疗

发布时间:2021-06-25 15:35:45

丨行业背景及挑战

全球疫情的爆发促进了我国互联网医疗短期需求,加速推进了行业的发展,而医疗行业也随之井喷。随着国家对医药行业的管理创新和政策新趋势,生物医药、创新药物进入前所未有的高速发展期。我国作为全球仅次于美国的第二大医药市场,无疑具有强劲的市场潜力,而提高企业的核心竞争力便迫在眉睫:

-研发质量与生产工艺转移效率无法平衡;

-称量方式与配料模式单一;

-销售与生产计划无法协同;

-生产过程不透明,质量无法追溯;

-库存物料管理混乱,运营效率低下;

-管理信息呈“孤岛”状态,缺少全业务环节贯穿与数据支持;

-产能异常的管理及审核放行。

 

MES解决方案 

摩尔医疗行业企业提供从研发、生产到仓储物流的全生命周期解决方案,保障全程可追溯、药品研发生产一致性方案以企业实际管理需求为基础,紧密结合生产制造的核心业务,以制药GMP规范为核心,将生产处方设计与工艺要求固化到系统流程中,对车间生产过程进行全流程管理与监控,对物料、生产数据进行全程防错与追踪,对生产加工设备参数进行实时自动采集、监视与预警,与称量设备、操作间容器、周边系统和设备无缝集成,使管理者能通过MES系统及时准确地掌握各个环节的生产质量情况,从而有效实现车间级的生产过程及质量管控,帮助保证生产合规、提高生产效率,使企业管理更加透明化、精细化和规范化,从而进一步提升生产质量管理水平。


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医疗智能制造系统MES解决方案


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医疗行业数字化工厂整体架构

 

丨主要功能模块:

-MES主配方设计

内置完善的功能控件,学习上手速度快电子批记录形式灵活,可反复使用

-工单发布、工单执行

改变传统计划模式,提升企业协同作业能力, 提升效率至少10%

-称量与配料

开箱即用预定义的称量报表确保每次称量的准确性

-生产执行

生产过程无纸化,串联QA/QC,全程透明、可追溯

-生产过程参数控制

生产过程参数的提取、干燥、制粒,确保工艺及质量的稳定

-中间品库物料管理

完整的物料全过程跟踪和追溯,防错防呆

车间库存透明,提高运营效率

-仓库管理及批次追溯

实现物料先进先出、近效期先出,已取样物料先出,提高管理效率

通过物联网技术加快信息传输保证物料时效性

-设备管理

提高设备利用率,实现设备的全生命周期管理

-过程质量控制

提高产品一次合格率,减少返工和废品生成

实时的产品和过程质量控制

-审核放行

审核辅助,汇总突出关键点提升放行速度

-电子批记录

量身定制的流程管理和电子签名系统让文件审核更及时高效

通过SCADA、MES系统交互,保证生产过程的数据可靠性

-车间数字化监控

生产区域及中控室网络的整体规划:

实施中控室指挥中心:集设备状态监控、生成过程监控、视频监控、生产统计可视化为一体的建设

实施制剂、公用工程的生产工艺数据采集、环境数据采集、设备运行数据采集及相关的关键工艺参数报警


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丨应用效益

-过程记录无纸化,首次即正确

-生产数据自动采集,减少人工错误

-偏差在线控制,及早介入

-生产、设备、资源可视化

-QA/QC/ERP/WMS系统集成,打通多系统间数据联动

-生成过程质量高度合规

-基于异常的审核,符合21CFR

-物料、成品工厂内的完整追溯

-记录符合数据完整性验证要求